FDA 510(k)

リキッドCO2-2（LCO2-2）

K番号: K152085 · 2016-02-24

決定日2016-02-24

製品コードKHS

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Liquid CO2-2 (LCO2-2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Randox Laboratories, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24 under 510(k) number K152085. The device is classified under product code KHS. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Liquid CO2-2 (LCO2-2)?

Liquid CO2-2 (LCO2-2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24. The listed applicant is Randox Laboratories, Ltd.. The 510(k) number is K152085.

When did Liquid CO2-2 (LCO2-2) receive FDA 510(k) clearance?

Liquid CO2-2 (LCO2-2) received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24, under 510(k) number K152085.

Who is the listed applicant for Liquid CO2-2 (LCO2-2)?

The FDA 510(k) record lists Randox Laboratories, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Liquid CO2-2 (LCO2-2)?

The FDA product code for Liquid CO2-2 (LCO2-2) is KHS.

申請者としてRandox Laboratories, Ltd.を記載するその他の記録

K230890ISE電極 K182042ランドックスカルシウム（Ca）K162200ランドックス RXデイトナプラスマグネシウム（MG）K153435直接HDLコレステロール（HDL）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。