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FDA 510(k)

定量心電図検出器（QED 2000）

K番号: K152135 · 2016-08-09

申請者Acme Portable Machines, Inc.
決定日2016-08-09
製品コードDPS
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acme Portable Machines, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09 under 510(k) number K152135. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000)?

Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09. The listed applicant is Acme Portable Machines, Inc.. The 510(k) number is K152135.

When did Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) receive FDA 510(k) clearance?

Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-09, under 510(k) number K152135.

Who is the listed applicant for Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000)?

The FDA 510(k) record lists Acme Portable Machines, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000)?

The FDA product code for Quantitative Electrocardiographic Detector (QED 2000) is DPS.

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