FDA 510(k)

PC ECG

K番号: K152427 · 2016-02-05

決定日2016-02-05

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

PC ECG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-05 under 510(k) number K152427. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PC ECG?

PC ECG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-05. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K152427.

When did PC ECG receive FDA 510(k) clearance?

PC ECG received FDA 510(k) clearance on 2016-02-05, under 510(k) number K152427.

Who is the listed applicant for PC ECG?

FDA 510(k)レコードでは、Edan Instruments, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for PC ECG?

The FDA product code for PC ECG is DPS.

申請者としてEdan Instruments, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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