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FDA 510(k)

SACCADOMETER PLUS、SACCADOMETER ADVANCED

K番号: K152890 · 2016-08-11

申請者Ober Consulting Sp. Z.O.O.
決定日2016-08-11
製品コードHLL
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SACCADOMETER PLUS, SACCADOMETER ADVANCED is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ober Consulting Sp. Z.O.O.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11 under 510(k) number K152890. The device is classified under product code HLL. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SACCADOMETER PLUS, SACCADOMETER ADVANCED?

SACCADOMETER PLUS, SACCADOMETER ADVANCED is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11. The listed applicant is Ober Consulting Sp. Z.O.O.. The 510(k) number is K152890.

When did SACCADOMETER PLUS, SACCADOMETER ADVANCED receive FDA 510(k) clearance?

SACCADOMETER PLUS, SACCADOMETER ADVANCED received FDA 510(k) clearance on 2016-08-11, under 510(k) number K152890.

Who is the listed applicant for SACCADOMETER PLUS, SACCADOMETER ADVANCED?

The FDA 510(k) record lists Ober Consulting Sp. Z.O.O. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SACCADOMETER PLUS, SACCADOMETER ADVANCED?

The FDA product code for SACCADOMETER PLUS, SACCADOMETER ADVANCED is HLL.

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K222484リトレークC. Light Technologies, Inc.

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