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FDA 510(k)

RTVue XR OCT Avanti に AngioVue ソフトウェア搭載

K番号: K153080 · 2016-02-11

申請者Optovue, Inc.
決定日2016-02-11
製品コードHLI
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optovue, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11 under 510(k) number K153080. The device is classified under product code HLI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software?

RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11. The listed applicant is Optovue, Inc.. The 510(k) number is K153080.

When did RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software receive FDA 510(k) clearance?

RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software received FDA 510(k) clearance on 2016-02-11, under 510(k) number K153080.

Who is the listed applicant for RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software?

The FDA 510(k) record lists Optovue, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software?

The FDA product code for RTVue XR OCT Avanti with AngioVue Software is HLI.

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公式ソース

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