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FDA 510(k)

シェファボーン SCPC 溶解性骨移植材

K番号: K153230 · 2016-07-14

申請者The Implantech Inc./Shefabone
決定日2016-07-14
製品コードLYC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

ShefaBone SCPC Resorbable Bone Graft is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Implantech Inc./Shefabone. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14 under 510(k) number K153230. The device is classified under product code LYC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ShefaBone SCPC Resorbable Bone Graft?

ShefaBone SCPC Resorbable Bone Graft is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14. The listed applicant is The Implantech Inc./Shefabone. The 510(k) number is K153230.

When did ShefaBone SCPC Resorbable Bone Graft receive FDA 510(k) clearance?

ShefaBone SCPC Resorbable Bone Graft received FDA 510(k) clearance on 2016-07-14, under 510(k) number K153230.

Who is the listed applicant for ShefaBone SCPC Resorbable Bone Graft?

The FDA 510(k) record lists The Implantech Inc./Shefabone as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ShefaBone SCPC Resorbable Bone Graft?

The FDA product code for ShefaBone SCPC Resorbable Bone Graft is LYC.

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公式ソース

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