FDA 510(k)

マイクロデント・エクタス・イムプラント・システム

K番号: K153650 · 2016-05-20

決定日2016-05-20

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Microdent Ektos Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implants Microdent System S.L. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20 under 510(k) number K153650. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Microdent Ektos Implant System?

Microdent Ektos Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20. The listed applicant is Implants Microdent System S.L. The 510(k) number is K153650.

When did Microdent Ektos Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Microdent Ektos Implant System received FDA 510(k) clearance on 2016-05-20, under 510(k) number K153650.

Who is the listed applicant for Microdent Ektos Implant System?

The FDA 510(k) record lists Implants Microdent System S.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Microdent Ektos Implant System?

The FDA product code for Microdent Ektos Implant System is DZE.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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