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FDA 510(k)

ルメンR 絆組織引き出しシステム

K番号: K153698 · 2016-04-19

申請者Lumenr, LLC
決定日2016-04-19
製品コードODB
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

LumenR Tissue Retractor System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lumenr, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19 under 510(k) number K153698. The device is classified under product code ODB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LumenR Tissue Retractor System?

LumenR Tissue Retractor System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19. The listed applicant is Lumenr, LLC. The 510(k) number is K153698.

When did LumenR Tissue Retractor System receive FDA 510(k) clearance?

LumenR Tissue Retractor System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-19, under 510(k) number K153698.

Who is the listed applicant for LumenR Tissue Retractor System?

The FDA 510(k) record lists Lumenr, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumenR Tissue Retractor System?

The FDA product code for LumenR Tissue Retractor System is ODB.

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関連機器（コード：ODB）

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K183171適用範囲Seal Duodenoscope 保護装置Gi Scientific, LLC

公式ソース

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