FDA 510(k)

スマートドップXT6

K番号: K153762 · 2016-05-25

決定日2016-05-25

製品コードJOP

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Smartdop XT6 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Koven Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-25 under 510(k) number K153762. The device is classified under product code JOP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Smartdop XT6?

Smartdop XT6 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-25. The listed applicant is Koven Technology, Inc.. The 510(k) number is K153762.

When did Smartdop XT6 receive FDA 510(k) clearance?

Smartdop XT6 received FDA 510(k) clearance on 2016-05-25, under 510(k) number K153762.

Who is the listed applicant for Smartdop XT6?

The FDA 510(k) record lists Koven Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smartdop XT6?

The FDA product code for Smartdop XT6 is JOP.

申請者としてKoven Technology, Inc.を記載するその他の記録

K201114ビドップ7

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。