FDA 510(k)

ルナデンタルインプラントシステム

K番号: K160106 · 2016-08-26

決定日2016-08-26

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

LUNA DENTAL IMPLANT SYSTEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shinhung Mst Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26 under 510(k) number K160106. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LUNA DENTAL IMPLANT SYSTEM?

LUNA DENTAL IMPLANT SYSTEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26. The listed applicant is Shinhung Mst Co., Ltd.. The 510(k) number is K160106.

When did LUNA DENTAL IMPLANT SYSTEM receive FDA 510(k) clearance?

LUNA DENTAL IMPLANT SYSTEM received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26, under 510(k) number K160106.

Who is the listed applicant for LUNA DENTAL IMPLANT SYSTEM?

The FDA 510(k) record lists Shinhung Mst Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUNA DENTAL IMPLANT SYSTEM?

The FDA product code for LUNA DENTAL IMPLANT SYSTEM is DZE.

申請者としてShinhung Mst Co., Ltd.を記載するその他の記録

K221752ステラ K223395ルナデンタルインプラントシステム K221317S-モノ K200189ルナデンタルインプラントシステム-治癒アバットメント K162867マグデン歯移植システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。