FDA 510(k)

呼吸停止リスク評価システム（ARES）、モデル620

K番号: K160499 · 2017-04-24

決定日2017-04-24

製品コードMNR

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Apnea Risk Evaluation System (ARES), Model 620 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Watermark Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-24 under 510(k) number K160499. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Apnea Risk Evaluation System (ARES), Model 620?

Apnea Risk Evaluation System (ARES), Model 620 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-24. The listed applicant is Watermark Medical. The 510(k) number is K160499.

When did Apnea Risk Evaluation System (ARES), Model 620 receive FDA 510(k) clearance?

Apnea Risk Evaluation System (ARES), Model 620 received FDA 510(k) clearance on 2017-04-24, under 510(k) number K160499.

Who is the listed applicant for Apnea Risk Evaluation System (ARES), Model 620?

The FDA 510(k) record lists Watermark Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Apnea Risk Evaluation System (ARES), Model 620?

The FDA product code for Apnea Risk Evaluation System (ARES), Model 620 is MNR.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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