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FDA 510(k)

Aqueduct 100 胎児頸管拡張器

K番号: K160664 · 2016-08-01

申請者Gtimd, LLC
決定日2016-08-01
製品コードPON
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Aqueduct 100 Cervical Dilator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gtimd, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-01 under 510(k) number K160664. The device is classified under product code PON. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Aqueduct 100 Cervical Dilator?

Aqueduct 100 Cervical Dilator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-01. The listed applicant is Gtimd, LLC. The 510(k) number is K160664.

When did Aqueduct 100 Cervical Dilator receive FDA 510(k) clearance?

Aqueduct 100 Cervical Dilator received FDA 510(k) clearance on 2016-08-01, under 510(k) number K160664.

Who is the listed applicant for Aqueduct 100 Cervical Dilator?

The FDA 510(k) record lists Gtimd, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aqueduct 100 Cervical Dilator?

The FDA product code for Aqueduct 100 Cervical Dilator is PON.

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公式ソース

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