スフィンクス™
K番号: K160982 · 2016-12-22
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決定日2016-12-22
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OR
[翻訳]
OR
注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等
医療機器の概要
Sphynx™ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eden Spine, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K160982. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Sphynx™?
Sphynx™ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Eden Spine, LLC. The 510(k) number is K160982.
When did Sphynx™ receive FDA 510(k) clearance?
Sphynx™ received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K160982.
Who is the listed applicant for Sphynx™?
The FDA 510(k) record lists Eden Spine, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sphynx™?
The FDA product code for Sphynx™ is KWQ.
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関連機器（コード：KWQ）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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