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FDA 510(k)

BIB ステント留置カテーテル

K番号: K161451 · 2016-09-22

申請者NuMED, Inc.
決定日2016-09-22
製品コードNVM
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

BIB Stent Placement Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NuMED, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22 under 510(k) number K161451. The device is classified under product code NVM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIB Stent Placement Catheter?

BIB Stent Placement Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22. The listed applicant is NuMED, Inc.. The 510(k) number is K161451.

When did BIB Stent Placement Catheter receive FDA 510(k) clearance?

BIB Stent Placement Catheter received FDA 510(k) clearance on 2016-09-22, under 510(k) number K161451.

Who is the listed applicant for BIB Stent Placement Catheter?

The FDA 510(k) record lists NuMED, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIB Stent Placement Catheter?

The FDA product code for BIB Stent Placement Catheter is NVM.

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K213915BIB ステント留置カテーテルNuMED, Inc.K211134BIB ステント留置カテーテルNuMED, Inc.K160889BIB ステント留置カテーテルNuMED, Inc.

公式ソース

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