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FDA 510(k)

SREE MRI輸送インキュベーター

K番号: K161918 · 2017-03-03

申請者Advanced Imaging Research Dba Sree Medical Systems
決定日2017-03-03
製品コードFPL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

SREE MRI Transport Incubator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Imaging Research Dba Sree Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03 under 510(k) number K161918. The device is classified under product code FPL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SREE MRI Transport Incubator?

SREE MRI Transport Incubator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03. The listed applicant is Advanced Imaging Research Dba Sree Medical Systems. The 510(k) number is K161918.

When did SREE MRI Transport Incubator receive FDA 510(k) clearance?

SREE MRI Transport Incubator received FDA 510(k) clearance on 2017-03-03, under 510(k) number K161918.

Who is the listed applicant for SREE MRI Transport Incubator?

The FDA 510(k) record lists Advanced Imaging Research Dba Sree Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SREE MRI Transport Incubator?

The FDA product code for SREE MRI Transport Incubator is FPL.

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