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FDA 510(k)

ambIT PCA*PIB、ambIT PIB、ambIT PIB*PCA、ambIT PIEB、およびambIT プログラム可能な間欠ポンプ

K番号: K162165 · 2017-08-29

申請者Summit Medical Products, Inc.
決定日2017-08-29
製品コードMEA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Summit Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29 under 510(k) number K162165. The device is classified under product code MEA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump?

ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29. The listed applicant is Summit Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K162165.

When did ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump receive FDA 510(k) clearance?

ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29, under 510(k) number K162165.

Who is the listed applicant for ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump?

The FDA 510(k) record lists Summit Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump?

The FDA product code for ambIT PCA*PIB, ambIT PIB, ambIT PIB*PCA, ambIT PIEB, and ambIT Programmable Intermittent Pump is MEA.

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公式ソース

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