FDA 510(k)

バイオフロックスソフトウェア

K番号: K162571 · 2016-10-13

決定日2016-10-13

製品コードDSH

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Bioflux Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotricity, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13 under 510(k) number K162571. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Bioflux Software?

Bioflux Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13. The listed applicant is Biotricity, Inc.. The 510(k) number is K162571.

When did Bioflux Software receive FDA 510(k) clearance?

Bioflux Software received FDA 510(k) clearance on 2016-10-13, under 510(k) number K162571.

Who is the listed applicant for Bioflux Software?

The FDA 510(k) record lists Biotricity, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Bioflux Software?

The FDA product code for Bioflux Software is DSH.

申請者としてBiotricity, Inc.を記載するその他の記録

K172311バイオフロックスデバイス

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。