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FDA 510(k)

頭蓋顎骨延長装置（CMFD）

K番号: K162594 · 2017-05-08

申請者Synthes USA Products, LLC
決定日2017-05-08
製品コードMQN
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Craniomaxillofacial Distraction System (CMFD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synthes USA Products, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-08 under 510(k) number K162594. The device is classified under product code MQN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Craniomaxillofacial Distraction System (CMFD)?

Craniomaxillofacial Distraction System (CMFD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-08. The listed applicant is Synthes USA Products, LLC. The 510(k) number is K162594.

When did Craniomaxillofacial Distraction System (CMFD) receive FDA 510(k) clearance?

Craniomaxillofacial Distraction System (CMFD) received FDA 510(k) clearance on 2017-05-08, under 510(k) number K162594.

Who is the listed applicant for Craniomaxillofacial Distraction System (CMFD)?

The FDA 510(k) record lists Synthes USA Products, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Craniomaxillofacial Distraction System (CMFD)?

The FDA product code for Craniomaxillofacial Distraction System (CMFD) is MQN.

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公式ソース

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