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FDA 510(k)

単回使用円形ステップラッパー、単回使用痔円形ステップラッパー、単回患者使用線形ステップラッパーおよびリロード、単回患者使用線形カッターおよびリロード、単回患者使用内視鏡カッターおよびリロード、単回患者使用横断カッターおよびリロード

K番号: K162707 · 2017-07-14

申請者Golden Stapler Surgical Co., Ltd.
決定日2017-07-14
製品コードGDW
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Single Use Circular Stapler, Single Use Hemorrhoidal Circular Stapler, Single Patient Use Linear Stapler and Reload, Single Patient Use Linear Cutter and Reload, Single Patient Use Endo Cutter and Reload, Single Patient Use Transverse Cutter and Reload is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Golden Stapler Surgical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14 under 510(k) number K162707. The device is classified under product code GDW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single Use Circular Stapler, Single Use Hemorrhoidal Circular Stapler, Single Patient Use Linear Stapler and Reload, Single Patient Use Linear Cutter and Reload, Single Patient Use Endo Cutter and Reload, Single Patient Use Transverse Cutter and Reload?

Single Use Circular Stapler, Single Use Hemorrhoidal Circular Stapler, Single Patient Use Linear Stapler and Reload, Single Patient Use Linear Cutter and Reload, Single Patient Use Endo Cutter and Reload, Single Patient Use Transverse Cutter and Reload is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14. The listed applicant is Golden Stapler Surgical Co., Ltd.. The 510(k) number is K162707.

When did Single Use Circular Stapler, Single Use Hemorrhoidal Circular Stapler, Single Patient Use Linear Stapler and Reload, Single Patient Use Linear Cutter and Reload, Single Patient Use Endo Cutter and Reload, Single Patient Use Transverse Cutter and Reload receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Circular Stapler, Single Use Hemorrhoidal Circular Stapler, Single Patient Use Linear Stapler and Reload, Single Patient Use Linear Cutter and Reload, Single Patient Use Endo Cutter and Reload, Single Patient Use Transverse Cutter and Reload received FDA 510(k) clearance on 2017-07-14, under 510(k) number K162707.

Who is the listed applicant for Single Use Circular Stapler, Single Use Hemorrhoidal Circular Stapler, Single Patient Use Linear Stapler and Reload, Single Patient Use Linear Cutter and Reload, Single Patient Use Endo Cutter and Reload, Single Patient Use Transverse Cutter and Reload?

The FDA 510(k) record lists Golden Stapler Surgical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single Use Circular Stapler, Single Use Hemorrhoidal Circular Stapler, Single Patient Use Linear Stapler and Reload, Single Patient Use Linear Cutter and Reload, Single Patient Use Endo Cutter and Reload, Single Patient Use Transverse Cutter and Reload?

The FDA product code for Single Use Circular Stapler, Single Use Hemorrhoidal Circular Stapler, Single Patient Use Linear Stapler and Reload, Single Patient Use Linear Cutter and Reload, Single Patient Use Endo Cutter and Reload, Single Patient Use Transverse Cutter and Reload is GDW.

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