FDA 510(k)

DC-UIBC-CAL

K番号: K163078 · 2016-12-08

決定日2016-12-08

製品コードJIT

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

DC-UIBC-CAL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08 under 510(k) number K163078. The device is classified under product code JIT. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DC-UIBC-CAL?

DC-UIBC-CAL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08. The listed applicant is Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc.. The 510(k) number is K163078.

When did DC-UIBC-CAL receive FDA 510(k) clearance?

DC-UIBC-CAL received FDA 510(k) clearance on 2016-12-08, under 510(k) number K163078.

Who is the listed applicant for DC-UIBC-CAL?

The FDA 510(k) record lists Sekisui Diagnostics P.E.I., Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DC-UIBC-CAL?

The FDA product code for DC-UIBC-CAL is JIT.

申請者としてSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.を記載するその他の記録

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K202644アセトアミノフェン K182702SEKURE クレアチンキナーゼアッセイ K180835SEKURE アセトアミノフェン L3K アッセイ K173206SEKURE HbA1c検査

公式ソース

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申請者としてSekisui Diagnostics P.E.I., Inc.を記載するその他の記録

関連機器（コード：JIT）

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