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FDA 510(k)

OneTouch Via オンデマンドインスリンデリバリーシステム

K番号: K163357 · 2017-06-07

申請者Lifescan Europe, A Division of Cilag GmbH
決定日2017-06-07
製品コードOPP
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

OneTouch Via On-Demand Insulin Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lifescan Europe, A Division of Cilag GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07 under 510(k) number K163357. The device is classified under product code OPP. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OneTouch Via On-Demand Insulin Delivery System?

OneTouch Via On-Demand Insulin Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07. The listed applicant is Lifescan Europe, A Division of Cilag GmbH. The 510(k) number is K163357.

When did OneTouch Via On-Demand Insulin Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

OneTouch Via On-Demand Insulin Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-07, under 510(k) number K163357.

Who is the listed applicant for OneTouch Via On-Demand Insulin Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Lifescan Europe, A Division of Cilag GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OneTouch Via On-Demand Insulin Delivery System?

The FDA product code for OneTouch Via On-Demand Insulin Delivery System is OPP.

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