GenetiSure Dx 新生児アッセイ
K番号: K163367 · 2017-08-11
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決定日2017-08-11
製品コードPFX
諮問委員会IM
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
GenetiSure Dx Postnatal Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Agilent Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11 under 510(k) number K163367. The device is classified under product code PFX. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the GenetiSure Dx Postnatal Assay?
GenetiSure Dx Postnatal Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11. The listed applicant is Agilent Technologies, Inc.. The 510(k) number is K163367.
When did GenetiSure Dx Postnatal Assay receive FDA 510(k) clearance?
GenetiSure Dx Postnatal Assay received FDA 510(k) clearance on 2017-08-11, under 510(k) number K163367.
Who is the listed applicant for GenetiSure Dx Postnatal Assay?
The FDA 510(k) record lists Agilent Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for GenetiSure Dx Postnatal Assay?
The FDA product code for GenetiSure Dx Postnatal Assay is PFX.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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