FDA 510(k)

コルテックスデンタルイムplantシステム

K番号: K163385 · 2017-08-29

申請者Cortex Dental Implants Industries , Ltd.

決定日2017-08-29

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Cortex Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cortex Dental Implants Industries , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29 under 510(k) number K163385. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cortex Dental Implant System?

Cortex Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29. The listed applicant is Cortex Dental Implants Industries , Ltd.. The 510(k) number is K163385.

When did Cortex Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Cortex Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2017-08-29, under 510(k) number K163385.

Who is the listed applicant for Cortex Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Cortex Dental Implants Industries , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cortex Dental Implant System?

The FDA product code for Cortex Dental Implant System is DZE.

申請者としてCortex Dental Implants Industries , Ltd.を記載するその他の記録

K181580コルテックス CAD/CAM アブトメント

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。