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FDA 510(k)

MALDIバイオタイパーCA（MBT-CA）システム、MBTスマートCAシステム

K番号: K163536 · 2017-07-26

申請者Bruker Daltonik GmbH
決定日2017-07-26
製品コードPEX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bruker Daltonik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26 under 510(k) number K163536. The device is classified under product code PEX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System?

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26. The listed applicant is Bruker Daltonik GmbH. The 510(k) number is K163536.

When did MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System receive FDA 510(k) clearance?

MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System received FDA 510(k) clearance on 2017-07-26, under 510(k) number K163536.

Who is the listed applicant for MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System?

The FDA 510(k) record lists Bruker Daltonik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System?

The FDA product code for MALDI Biotyper CA (MBT-CA) System, MBT smart CA System is PEX.

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公式ソース

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