FDA 510(k)

心電図取得システム

K番号: K163607 · 2017-12-15

申請者Vales & Hills Biomedical Tech. , Ltd.

決定日2017-12-15

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

ECG Acquisition Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vales & Hills Biomedical Tech. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-15 under 510(k) number K163607. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ECG Acquisition Systems?

ECG Acquisition Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-15. The listed applicant is Vales & Hills Biomedical Tech. , Ltd.. The 510(k) number is K163607.

When did ECG Acquisition Systems receive FDA 510(k) clearance?

ECG Acquisition Systems received FDA 510(k) clearance on 2017-12-15, under 510(k) number K163607.

Who is the listed applicant for ECG Acquisition Systems?

The FDA 510(k) record lists Vales & Hills Biomedical Tech. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG Acquisition Systems?

The FDA product code for ECG Acquisition Systems is DPS.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

心電図取得システム

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：DPS）

公式ソース