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FDA 510(k)

SGS ECCOVISION™ 喉鏡、SGS ECCOVISION™ 鼻鏡、SGS ECCOVISION™ 鼻/喉鏡

K番号: K170071 · 2017-11-09

申請者Sleep Group Solutions
決定日2017-11-09
製品コードBXQ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

SGS ECCOVISIONTM Pharyngometer, SGS ECCOVISIONTM Rhinometer, SGS ECCOVISIONTM Rhino/Pharyngometer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sleep Group Solutions. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-09 under 510(k) number K170071. The device is classified under product code BXQ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SGS ECCOVISIONTM Pharyngometer, SGS ECCOVISIONTM Rhinometer, SGS ECCOVISIONTM Rhino/Pharyngometer?

SGS ECCOVISIONTM Pharyngometer, SGS ECCOVISIONTM Rhinometer, SGS ECCOVISIONTM Rhino/Pharyngometer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-09. The listed applicant is Sleep Group Solutions. The 510(k) number is K170071.

When did SGS ECCOVISIONTM Pharyngometer, SGS ECCOVISIONTM Rhinometer, SGS ECCOVISIONTM Rhino/Pharyngometer receive FDA 510(k) clearance?

SGS ECCOVISIONTM Pharyngometer, SGS ECCOVISIONTM Rhinometer, SGS ECCOVISIONTM Rhino/Pharyngometer received FDA 510(k) clearance on 2017-11-09, under 510(k) number K170071.

Who is the listed applicant for SGS ECCOVISIONTM Pharyngometer, SGS ECCOVISIONTM Rhinometer, SGS ECCOVISIONTM Rhino/Pharyngometer?

The FDA 510(k) record lists Sleep Group Solutions as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SGS ECCOVISIONTM Pharyngometer, SGS ECCOVISIONTM Rhinometer, SGS ECCOVISIONTM Rhino/Pharyngometer?

The FDA product code for SGS ECCOVISIONTM Pharyngometer, SGS ECCOVISIONTM Rhinometer, SGS ECCOVISIONTM Rhino/Pharyngometer is BXQ.

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K221892VISIONAIRPacificmd Biotech, LLC

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