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FDA 510(k)

AeroForm 絇合組織拡張器 (v3.0), AeroForm 剂量制御装置 (v1.5)

K番号: K170075 · 2017-04-03

申請者Airxpanders, Inc.
決定日2017-04-03
製品コードPQN
諮問委員会SU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03 under 510(k) number K170075. The device is classified under product code PQN. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5)?

AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03. The listed applicant is Airxpanders, Inc.. The 510(k) number is K170075.

When did AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) receive FDA 510(k) clearance?

AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) received FDA 510(k) clearance on 2017-04-03, under 510(k) number K170075.

Who is the listed applicant for AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5)?

The FDA 510(k) record lists Airxpanders, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5)?

The FDA product code for AeroForm Tissue Expander (v3.0), AeroForm Dosage Controller (v1.5) is PQN.

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K191138AeroForm 絇合組織拡張器, Smooth

関連機器（コード：PQN）

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K191138AeroForm 絇合組織拡張器, SmoothAirxpanders, Inc.

公式ソース

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