FDA 510(k)

スピラルテックデンタルインプラントシステム

K番号: K170372 · 2017-06-30

申請者Spiraltech Superior Dental Implants, Inc.

決定日2017-06-30

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

SpiralTech Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spiraltech Superior Dental Implants, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-06-30 under 510(k) number K170372. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpiralTech Dental Implant System?

SpiralTech Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-06-30. The listed applicant is Spiraltech Superior Dental Implants, Inc.. The 510(k) number is K170372.

When did SpiralTech Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

SpiralTech Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2017-06-30, under 510(k) number K170372.

Who is the listed applicant for SpiralTech Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Spiraltech Superior Dental Implants, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpiralTech Dental Implant System?

The FDA product code for SpiralTech Dental Implant System is DZE.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

スピラルテックデンタルインプラントシステム

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：DZE）

公式ソース