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FDA 510(k)

ECGチェック - ウニバーサル、ECGチェック - ウニバーサルプラス

K番号: K170506 · 2017-10-02

申請者Cardiac Designs, Inc.
決定日2017-10-02
製品コードDXH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ECG Check - Universal, ECG Check - Universal Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiac Designs, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02 under 510(k) number K170506. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ECG Check - Universal, ECG Check - Universal Plus?

ECG Check - Universal, ECG Check - Universal Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02. The listed applicant is Cardiac Designs, Inc.. The 510(k) number is K170506.

When did ECG Check - Universal, ECG Check - Universal Plus receive FDA 510(k) clearance?

ECG Check - Universal, ECG Check - Universal Plus received FDA 510(k) clearance on 2017-10-02, under 510(k) number K170506.

Who is the listed applicant for ECG Check - Universal, ECG Check - Universal Plus?

The FDA 510(k) record lists Cardiac Designs, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ECG Check - Universal, ECG Check - Universal Plus?

The FDA product code for ECG Check - Universal, ECG Check - Universal Plus is DXH. This falls under the Hematology category.

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公式ソース

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