FDA 510(k)

バイオメイトデンタルイムplantシステム

K番号: K170732 · 2018-10-26

申請者Biomate Medical Devices Technology Co., Ltd.

決定日2018-10-26

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Biomate Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomate Medical Devices Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-26 under 510(k) number K170732. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biomate Dental Implant System?

Biomate Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-26. The listed applicant is Biomate Medical Devices Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K170732.

When did Biomate Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Biomate Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2018-10-26, under 510(k) number K170732.

Who is the listed applicant for Biomate Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Biomate Medical Devices Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biomate Dental Implant System?

The FDA product code for Biomate Dental Implant System is DZE.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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