スマートバイトデバイス
K番号: K171165 · 2017-05-18
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決定日2017-05-18
製品コードONY
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。
ポリシー：medical-regulatory-v1
[原文]
GU
[翻訳]
GU
決定大幅同等
医療機器の概要
SmartByte Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scientific Intake. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-18 under 510(k) number K171165. The device is classified under product code ONY. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the SmartByte Device?
SmartByte Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-18. The listed applicant is Scientific Intake. The 510(k) number is K171165.
When did SmartByte Device receive FDA 510(k) clearance?
SmartByte Device received FDA 510(k) clearance on 2017-05-18, under 510(k) number K171165.
Who is the listed applicant for SmartByte Device?
The FDA 510(k) record lists Scientific Intake as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for SmartByte Device?
The FDA product code for SmartByte Device is ONY.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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