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FDA 510(k)

PSLT for PASCAL Streamline

K番号: K171488 · 2017-11-27

申請者Topcon Medical Laser Systems, Inc.
決定日2017-11-27
製品コードHQF
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PSLT for PASCAL Streamline is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Topcon Medical Laser Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-11-27 under 510(k) number K171488. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PSLT for PASCAL Streamline?

PSLT for PASCAL Streamline is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-11-27. The listed applicant is Topcon Medical Laser Systems, Inc.. The 510(k) number is K171488.

When did PSLT for PASCAL Streamline receive FDA 510(k) clearance?

PSLT for PASCAL Streamline received FDA 510(k) clearance on 2017-11-27, under 510(k) number K171488.

Who is the listed applicant for PSLT for PASCAL Streamline?

The FDA 510(k) record lists Topcon Medical Laser Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PSLT for PASCAL Streamline?

The FDA product code for PSLT for PASCAL Streamline is HQF.

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K180402PSLT with PASCAL Synthesis, PSLT with PASCAL Synthesis TwinStar

関連機器（コード：HQF）

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公式ソース

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