FDA 510(k)

RIDA GENE ノロウイルスGI/GII

K番号: K171511 · 2017-08-21

決定日2017-08-21

製品コードPIQ

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

RIDA GENE Norovirus GI/GII is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is R-Biopharm AG. It received FDA 510(k) clearance on 2017-08-21 under 510(k) number K171511. The device is classified under product code PIQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RIDA GENE Norovirus GI/GII?

RIDA GENE Norovirus GI/GII is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-08-21. The listed applicant is R-Biopharm AG. The 510(k) number is K171511.

When did RIDA GENE Norovirus GI/GII receive FDA 510(k) clearance?

RIDA GENE Norovirus GI/GII received FDA 510(k) clearance on 2017-08-21, under 510(k) number K171511.

Who is the listed applicant for RIDA GENE Norovirus GI/GII?

The FDA 510(k) record lists R-Biopharm AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RIDA GENE Norovirus GI/GII?

The FDA product code for RIDA GENE Norovirus GI/GII is PIQ.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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