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FDA 510(k)

ポジショナル・スリープ・アセスメント・システム（PoSAS）ソフトウェア

K番号: K172799 · 2018-03-09

申請者Advanced Brain Monitoring
決定日2018-03-09
製品コードMNR
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Positional Sleep Assessment System (PoSAS) software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Advanced Brain Monitoring. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-09 under 510(k) number K172799. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Positional Sleep Assessment System (PoSAS) software?

Positional Sleep Assessment System (PoSAS) software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-09. The listed applicant is Advanced Brain Monitoring. The 510(k) number is K172799.

When did Positional Sleep Assessment System (PoSAS) software receive FDA 510(k) clearance?

Positional Sleep Assessment System (PoSAS) software received FDA 510(k) clearance on 2018-03-09, under 510(k) number K172799.

Who is the listed applicant for Positional Sleep Assessment System (PoSAS) software?

The FDA 510(k) record lists Advanced Brain Monitoring as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Positional Sleep Assessment System (PoSAS) software?

The FDA product code for Positional Sleep Assessment System (PoSAS) software is MNR.

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公式ソース

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