FDA 510(k)

カーディマックス心電図記録装置

K番号: K173226 · 2018-04-16

決定日2018-04-16

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CardiMax Electrocardiograph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fukuda Denshi USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16 under 510(k) number K173226. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CardiMax Electrocardiograph?

CardiMax Electrocardiograph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16. The listed applicant is Fukuda Denshi USA, Inc.. The 510(k) number is K173226.

When did CardiMax Electrocardiograph receive FDA 510(k) clearance?

CardiMax Electrocardiograph received FDA 510(k) clearance on 2018-04-16, under 510(k) number K173226.

Who is the listed applicant for CardiMax Electrocardiograph?

The FDA 510(k) record lists Fukuda Denshi USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardiMax Electrocardiograph?

The FDA product code for CardiMax Electrocardiograph is DPS.

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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