FDA 510(k)

Implant-One システム

K番号: K173701 · 2018-11-29

決定日2018-11-29

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Implant-One System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Logistics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29 under 510(k) number K173701. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Implant-One System?

Implant-One System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29. The listed applicant is Implant Logistics, Inc.. The 510(k) number is K173701.

When did Implant-One System receive FDA 510(k) clearance?

Implant-One System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-29, under 510(k) number K173701.

Who is the listed applicant for Implant-One System?

The FDA 510(k) record lists Implant Logistics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Implant-One System?

The FDA product code for Implant-One System is DZE.

申請者としてImplant Logistics, Inc.を記載するその他の記録

K231455Implant-One システム K212394Implant-One マルチユニットアブトメント

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。