レザ・バンド、逆流バンド
K番号: K173934 · 2018-04-13
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決定日2018-04-13
製品コードPKA
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
Reza Band, Reflux Band is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Somna Therapeutics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13 under 510(k) number K173934. The device is classified under product code PKA. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Reza Band, Reflux Band?
Reza Band, Reflux Band is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13. The listed applicant is Somna Therapeutics, LLC. The 510(k) number is K173934.
When did Reza Band, Reflux Band receive FDA 510(k) clearance?
Reza Band, Reflux Band received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13, under 510(k) number K173934.
Who is the listed applicant for Reza Band, Reflux Band?
The FDA 510(k) record lists Somna Therapeutics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Reza Band, Reflux Band?
The FDA product code for Reza Band, Reflux Band is PKA.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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