FDA 510(k)

末梢視野レンズおよびシリコンリング

K番号: K173944 · 2018-10-25

申請者Phakos

決定日2018-10-25

製品コードHJK

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Endocular Viewing Lenses and Silicone Ring is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Phakos. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25 under 510(k) number K173944. The device is classified under product code HJK. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endocular Viewing Lenses and Silicone Ring?

Endocular Viewing Lenses and Silicone Ring is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25. The listed applicant is Phakos. The 510(k) number is K173944.

When did Endocular Viewing Lenses and Silicone Ring receive FDA 510(k) clearance?

Endocular Viewing Lenses and Silicone Ring received FDA 510(k) clearance on 2018-10-25, under 510(k) number K173944.

Who is the listed applicant for Endocular Viewing Lenses and Silicone Ring?

The FDA 510(k) record lists Phakos as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endocular Viewing Lenses and Silicone Ring?

The FDA product code for Endocular Viewing Lenses and Silicone Ring is HJK.

申請者としてPhakosを記載するその他の記録

K200911MIRA アダプター K180195フリジトロニクスアダプター K162756PHAKOS ディスポーザブルレチナルクリオプローブ

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。