ユニバーサルスマートECG
K番号: K173952 · 2018-08-28
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決定日2018-08-28
製品コードDPS
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
Universal SmartECG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vectracor, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-28 under 510(k) number K173952. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Universal SmartECG?
Universal SmartECG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-28. The listed applicant is Vectracor, Inc.. The 510(k) number is K173952.
When did Universal SmartECG receive FDA 510(k) clearance?
Universal SmartECG received FDA 510(k) clearance on 2018-08-28, under 510(k) number K173952.
Who is the listed applicant for Universal SmartECG?
The FDA 510(k) record lists Vectracor, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Universal SmartECG?
The FDA product code for Universal SmartECG is DPS.
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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