ドロウズル
K番号: K173974 · 2019-07-14
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決定日2019-07-14
製品コードMNR
諮問委員会AN
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
DROWZLE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resonea, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-14 under 510(k) number K173974. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the DROWZLE?
DROWZLE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-14. The listed applicant is Resonea, Inc.. The 510(k) number is K173974.
When did DROWZLE receive FDA 510(k) clearance?
DROWZLE received FDA 510(k) clearance on 2019-07-14, under 510(k) number K173974.
Who is the listed applicant for DROWZLE?
The FDA 510(k) record lists Resonea, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for DROWZLE?
The FDA product code for DROWZLE is MNR.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：MNR）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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