FDA 510(k)

physiQ 心拍リズムモジュール

K番号: K180234 · 2018-08-10

決定日2018-08-10

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

physiQ Heart Rhythm Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Physiq, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10 under 510(k) number K180234. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the physiQ Heart Rhythm Module?

physiQ Heart Rhythm Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10. The listed applicant is Physiq, Inc.. The 510(k) number is K180234.

When did physiQ Heart Rhythm Module receive FDA 510(k) clearance?

physiQ Heart Rhythm Module received FDA 510(k) clearance on 2018-08-10, under 510(k) number K180234.

Who is the listed applicant for physiQ Heart Rhythm Module?

The FDA 510(k) record lists Physiq, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for physiQ Heart Rhythm Module?

The FDA product code for physiQ Heart Rhythm Module is DPS.

申請者としてPhysiq, Inc.を記載するその他の記録

K193415physIQ 心拍と呼吸モジュール K183322physIQ 心臓リズムおよび呼吸モジュール

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。