ルノア・システム
K番号: K180608 · 2018-06-05
広告
決定日2018-06-05
製品コードMYB
諮問委員会DE
医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
---
医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。
[URL]
---
URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等
医療機器の概要
Lunoa System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nightbalance BV. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05 under 510(k) number K180608. The device is classified under product code MYB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Lunoa System?
Lunoa System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05. The listed applicant is Nightbalance BV. The 510(k) number is K180608.
When did Lunoa System receive FDA 510(k) clearance?
Lunoa System received FDA 510(k) clearance on 2018-06-05, under 510(k) number K180608.
Who is the listed applicant for Lunoa System?
The FDA 510(k) record lists Nightbalance BV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Lunoa System?
The FDA product code for Lunoa System is MYB.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告