FDA 510(k)

Implantswiss デンタルインプラントシステム、Implantswiss デンタルアバットメントシステム

K番号: K181266 · 2018-11-01

決定日2018-11-01

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Implantswiss Dental Implant System, Implantswiss Dental Abutment System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Novodent SA. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01 under 510(k) number K181266. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Implantswiss Dental Implant System, Implantswiss Dental Abutment System?

Implantswiss Dental Implant System, Implantswiss Dental Abutment System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01. The listed applicant is Novodent SA. The 510(k) number is K181266.

When did Implantswiss Dental Implant System, Implantswiss Dental Abutment System receive FDA 510(k) clearance?

Implantswiss Dental Implant System, Implantswiss Dental Abutment System received FDA 510(k) clearance on 2018-11-01, under 510(k) number K181266.

Who is the listed applicant for Implantswiss Dental Implant System, Implantswiss Dental Abutment System?

The FDA 510(k) record lists Novodent SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Implantswiss Dental Implant System, Implantswiss Dental Abutment System?

The FDA product code for Implantswiss Dental Implant System, Implantswiss Dental Abutment System is DZE.

申請者としてNovodent SAを記載するその他の記録

K200867Implantswiss デンタルイマplant システムおよびImplantswiss デンタルアブトメントシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。