FDA 510(k)

カーディオバンド ECG イベントレコーダー

K番号: K181998 · 2018-11-15

申請者Samsung Strategy and Innovation Center (Ssic)

決定日2018-11-15

製品コードDPS

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

CardioBand ECG Event Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Strategy and Innovation Center (Ssic). It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15 under 510(k) number K181998. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CardioBand ECG Event Recorder?

CardioBand ECG Event Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15. The listed applicant is Samsung Strategy and Innovation Center (Ssic). The 510(k) number is K181998.

When did CardioBand ECG Event Recorder receive FDA 510(k) clearance?

CardioBand ECG Event Recorder received FDA 510(k) clearance on 2018-11-15, under 510(k) number K181998.

Who is the listed applicant for CardioBand ECG Event Recorder?

The FDA 510(k) record lists Samsung Strategy and Innovation Center (Ssic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioBand ECG Event Recorder?

The FDA product code for CardioBand ECG Event Recorder is DPS.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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