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FDA 510(k)

URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer

K番号: K182038 · 2018-12-10

申請者Yd Diagnostics Corporation
決定日2018-12-10
製品コードJFY
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yd Diagnostics Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10 under 510(k) number K182038. The device is classified under product code JFY. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer?

URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10. The listed applicant is Yd Diagnostics Corporation. The 510(k) number is K182038.

When did URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer receive FDA 510(k) clearance?

URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer received FDA 510(k) clearance on 2018-12-10, under 510(k) number K182038.

Who is the listed applicant for URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer?

The FDA 510(k) record lists Yd Diagnostics Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer?

The FDA product code for URiSCAN 10ACR urine strips on the URiSCAN Optima urine analyzer is JFY.

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公式ソース

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