免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ALFA GATE歯科インプラントシステム

K番号: K182143 · 2019-10-03

申請者Alfa Gate Mazen, Ltd.
決定日2019-10-03
製品コードDZE
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

ALFA GATE Dental Implants System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alfa Gate Mazen, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03 under 510(k) number K182143. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ALFA GATE Dental Implants System?

ALFA GATE Dental Implants System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03. The listed applicant is Alfa Gate Mazen, Ltd.. The 510(k) number is K182143.

When did ALFA GATE Dental Implants System receive FDA 510(k) clearance?

ALFA GATE Dental Implants System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-03, under 510(k) number K182143.

Who is the listed applicant for ALFA GATE Dental Implants System?

The FDA 510(k) record lists Alfa Gate Mazen, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ALFA GATE Dental Implants System?

The FDA product code for ALFA GATE Dental Implants System is DZE.

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公式ソース

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