FDA 510(k)

VO200 – ネューロス脳酸素濃度計測システム

K番号: K182242 · 2018-12-26

決定日2018-12-26

製品コードQEM

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

VO200 – NeurOs Cerebral Oximetry System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mespere Lifesciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-26 under 510(k) number K182242. The device is classified under product code QEM. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VO200 – NeurOs Cerebral Oximetry System?

VO200 – NeurOs Cerebral Oximetry System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-26. The listed applicant is Mespere Lifesciences, Inc.. The 510(k) number is K182242.

When did VO200 – NeurOs Cerebral Oximetry System receive FDA 510(k) clearance?

VO200 – NeurOs Cerebral Oximetry System received FDA 510(k) clearance on 2018-12-26, under 510(k) number K182242.

Who is the listed applicant for VO200 – NeurOs Cerebral Oximetry System?

The FDA 510(k) record lists Mespere Lifesciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VO200 – NeurOs Cerebral Oximetry System?

The FDA product code for VO200 – NeurOs Cerebral Oximetry System is QEM.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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