FDA 510(k)

ボントラストインプラントシステム

K番号: K182313 · 2019-03-11

決定日2019-03-11

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

BoneTrust Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medical Instinct Deutschland GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-11 under 510(k) number K182313. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BoneTrust Implant System?

BoneTrust Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-11. The listed applicant is Medical Instinct Deutschland GmbH. The 510(k) number is K182313.

When did BoneTrust Implant System receive FDA 510(k) clearance?

BoneTrust Implant System received FDA 510(k) clearance on 2019-03-11, under 510(k) number K182313.

Who is the listed applicant for BoneTrust Implant System?

The FDA 510(k) record lists Medical Instinct Deutschland GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BoneTrust Implant System?

The FDA product code for BoneTrust Implant System is DZE.

申請者としてMedical Instinct Deutschland GmbHを記載するその他の記録

K200573ボントラスト・ミニ・イムプラント・システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。