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FDA 510(k)

iSee（ロフロコンD、ロフロコンE）デイリー装用正規矯正コンタクトレンズ

K番号: K183200 · 2019-01-09

申請者C&E GP Specialist, Inc.
決定日2019-01-09
製品コードMUW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is C&E GP Specialist, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09 under 510(k) number K183200. The device is classified under product code MUW. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses?

iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09. The listed applicant is C&E GP Specialist, Inc.. The 510(k) number is K183200.

When did iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses receive FDA 510(k) clearance?

iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses received FDA 510(k) clearance on 2019-01-09, under 510(k) number K183200.

Who is the listed applicant for iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses?

The FDA 510(k) record lists C&E GP Specialist, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses?

The FDA product code for iSee (roflufocon D, roflufocon E) Daily Wear Orthokeratology Contact Lenses is MUW.

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関連機器（コード：MUW）

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K160859オプティマムGP オーケー デイリー ウェア コンタクトレンズ（ロフルフォコンDとE）Contamac, Ltd.

公式ソース

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