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FDA 510(k)

ヘアリングヘルスケアプロ

K番号: K183201 · 2019-03-06

申請者Db Diagnostic Systems, Inc.
決定日2019-03-06
製品コードETY
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Hearing Healthcare Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Db Diagnostic Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06 under 510(k) number K183201. The device is classified under product code ETY. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hearing Healthcare Pro?

Hearing Healthcare Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06. The listed applicant is Db Diagnostic Systems, Inc.. The 510(k) number is K183201.

When did Hearing Healthcare Pro receive FDA 510(k) clearance?

Hearing Healthcare Pro received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06, under 510(k) number K183201.

Who is the listed applicant for Hearing Healthcare Pro?

The FDA 510(k) record lists Db Diagnostic Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hearing Healthcare Pro?

The FDA product code for Hearing Healthcare Pro is ETY.

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K171038ヘアリングヘルスケアプロ

関連機器（コード：ETY）

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K171038ヘアリングヘルスケアプロDb Diagnostic Systems, Inc.K162210タッチティンプMaico Diagnostics GmbHK161707マ德斯ン・ゾディアックGn Otometrics

公式ソース

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